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                1. 公司要聞

                  奧賽康注射用培美曲塞二鈉通過仿制藥一致性評價

                  2022-03-03
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                  近日,江蘇奧賽康藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用培美曲塞二鈉《藥品補充申請批準通知書》,批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。






                  藥品基本情況


                  藥品名稱:注射用培美曲塞二鈉
                  劑型:注射劑
                  規格:200mg(按C20H21N5O6計)
                  注冊分類:化學藥品
                  藥品注冊標準編號:YBH02292021
                  申請人:江蘇奧賽康藥業有限公司
                  受理號:CYHB2140508
                  通知書編號:2022B00815
                  申請人:江蘇奧賽康藥業有限公司
                  審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44 號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017 年第 100 號) 和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

                  藥品其他情況


                  培美曲塞是一種多靶點抗癌葉酸拮抗劑,通過破壞細胞復制所必須的關鍵的葉酸依賴性代謝過程,從而抑制細胞復制。培美曲塞由美國禮來制藥公司研發,于2004年在美國和歐盟上市,2007年在日本上市,2006年在我國進口上市。  
                  公司研制的注射用培美曲塞二鈉(奧天成?)于2009年在國內上市,與順鉑聯合,用于治療局部晚期或者轉移性非鱗狀細胞型非小細胞肺癌或無法手術的惡性胸膜間皮瘤;或單藥用于既往接受一線化療后出現進展的局部晚期或轉移性非鱗狀細胞型非小細胞肺癌患者的治療。公司在2018年9月獲準注射用培美曲塞二鈉500mg、200mg、100mg規格上市,2021年3月500mg、100mg兩個規格通過仿制藥質量和療效一致性評價;2021年6月申報200mg規格仿制藥質量和療效一致性評價,并于近日獲得批準。  
                  肺癌是世界上發病率和致死率最高的惡性腫瘤,在中國超過85%的肺癌為非小細胞肺癌,超過65%的肺癌患者在診斷時已發展為晚期,不適合手術切除,超過50%的早期肺癌患者1年后出現局部復發或遠處轉移。培美曲塞作為新一代抗代謝類化療藥物,具有高效、低毒、廣譜的抗腫瘤活性,對肺癌、惡性胸膜間皮瘤、乳腺癌、胰腺癌和胃腸道腫瘤均有明確的治療效果。PDB數據庫顯示2019年中國樣本醫院銷售額達16億元,2020年銷售額近13億元,2021年前三季度銷售額達10億元,其中200mg的規格2019年銷售額達9億元,2020年銷售額近4.4億元,2021年前三季度銷售額近3億元,市場潛力大

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